Unternehmensnachrichten über Klassifizierung von gewaschenen, sterilen Glasfläschchen

Einstufung von gewaschenen sterilen Glasflaschen

1Klassifizierung der Risikoniveaus von gewaschenen sterilen Glasflaschen

n  Sterile Durchstechflaschen ohne Spülen für orale und topische Arzneimittel mit geringem Risiko

n  Sterile Durchstechflaschen ohne Spülung mit hohem Risiko für Injektionsmedikamente, Risikomedikamente

2. Einstufung der Verpackungsmethoden von gewaschenen sterilen Glasflaschen

n  Modus 1: Herkömmliche weiche PP-Box

200-500 Stück pro Schachtel, Kontakt-Typ Entladung zwischen Glasflaschen in der Schachtel.

n  Modus 2: Einzelverpackung

Einzelverpackung mit 1 Durchstechflasche aus Glas, geeignet für die Anwendung von 1 Durchstechflasche pro Anwendung.

n  Modus 3: Kleinkartonverpackung von 5-10 Stück

5 oder 10 Stück pro Packung, ohne Kontakt zwischen Glasflaschen.

n  Modus 4: Verpackung mit starrem Nistbecher/Nistplatte und Badewanne/Nistbox (ISO11040)

30 bis 120 Stück pro Schachtel, ohne Kontakt zwischen den Glasflaschen, geeignet für Füllleitungen, bei denen Glasflaschen direkt in das Nestfach gefüllt werden können.

3. Materialklassifizierung von gewaschenen sterilen Glasflaschen

n  Glas aus Soda-Lime

n  Glas mit niedrigem Borosilikatgehalt

n  mit einer Breite von nicht mehr als 20 mm

n  Glas mit hohem Borosilikatgehalt

4. Klassifizierung der Kapazität der gewaschenen sterilen Glasflaschen

n  Herkömmliche Kapazität: 2 ml bis 30 ml (2R bis 30R)

n  Spezielle Kapazität: 0,5 ml, 1 ml, 50 ml, 100 ml

Herkömmliche Größen entsprechen dem ISO8362-Standard und kundenspezifische Größen werden unterstützt.

5. Klassifizierung des Produktionsprozesses für Glasflaschen

Tubulierte Glasflaschen, geformte Glasflaschen

6Die interne Oberflächenbehandlungsklassifizierung von gewaschenen sterilen Glasflaschen

n  Die Innenfläche der sterilen Flaschen ist nicht behandelt.

n  Die innere Oberfläche von nicht waschbaren aseptischen Durchstechflaschen ist silikoniert (durch Sprühen von Silikonöl im Inneren gehärtet), was die chemische Stabilität der inneren Oberfläche von Glasflaschen verbessern kann.

7Gewaschenes Sterilglas Flaschenmund geschlossen oder nicht

n  Der Hals von gewaschenen sterilen Glasflaschen ist nicht geschlossen.

n  Der Hals von gewaschenen sterilen Glasflaschen ist nicht mit Butylgummi-/Silikongummiverschlüssen geschlossen und kann nicht mit abschließbaren Kappen/Aluminiumverschlüssen geschlossen werden.

8. Die innere Druckklassifizierung von gewaschenen sterilen Glasflaschen

n  Die RTU- Durchstechflasche ist nicht versiegelt, und im Inneren befindet sich ein normaler Luftdruck.

n  Die RTU- Durchstechflasche ist versiegelt, und im Inneren der Durchstechflasche kann ein negativer Druck ausgeübt werden.

9. ob die RTU-Flasche mit inertem Gas vorgefüllt ist

n  Die RTU- Durchstechflaschen haben einen geschlossenen Hals und sind nicht mit bestimmten Gasen gefüllt.

n  Der Mund der RTU- Durchstechflasche ist geschlossen und die Durchstechflasche ist mit Argon/Stickstoff vorgefüllt, wodurch das Flüssig- oder Pulverpräparat besser geschützt wird, das später gefüllt werden soll.

10Die Produktionsumgebungsklassifizierung von gewaschenen sterilen Glasflaschen

n  Umwelt 1: Produktionsumgebung in Reinräumen der Klasse C

In der Reinigungswerkstatt der Klasse C, die den Anforderungen der GMP-Spezifikationen entspricht, werden die Glasflaschen mit deionisiertem reinem Wasser gereinigt, in einer Tunneltrocknung getrocknet, um Pyrogene zu entfernen,und automatisch geprüft und verpackt. geeignet für RTU-Flaschen mit geringem Risiko.

n  Umwelt 2: Reinraum der Klasse C + Produktionsumgebung der Reinfläche der Klasse A

Die Glasflaschen werden mit Injektionswasser in einem GMP-konformen Bereich der Klasse C gereinigt, in einem Tunnel-Trocknungs-Ofen getrocknet, um Pyrogen zu entfernen, und automatisch in einem Bereich der Klasse A geprüft und verpackt.Geeignet für RTU-Flaschen mit hohem Risiko.

11Klassifizierung der Sterilisationsmethode von gewaschenen sterilen Glasflaschen

n  Die RTU-Flaschen werden während des Herstellungsprozesses durch Trockenhitze (Hochtemperatur-Tunnel-Trocknungs-Ofen) sterilisiert.

n  Die RTU-Flaschen in der Verpackung werden mit Ethylenoxid-Sterilisation oder Bestrahlungsstrahlsterilisation abgeschlossen.Allgemeine farblose Glasflaschen werden nach Bestrahlungsstrahlsterilisation hellgelb.