Anweisungen für gewaschene sterile Glasflaschen
1Was sind gewaschene sterile Glasflaschen?
Gewaschene sterile Glasflaschen ((RTU-Flaschen) sind eine Art Verpackungsanlagen, die nach einem speziellen Verfahren (z. B. trockene Wärmesterilisation, Ethylenoxidsterilisation, Bestrahlungssterilisation usw.)Die Fabrik ist aseptisch, der Benutzer nicht waschen muss, kann direkt verwendet werden.sterile Wirkstoffe, Kulturmedien, Reagenzien und so weiter.
Verpackt in einem zweischichtigen Tyvek-Taschenverschluss, um die Sterilität zu gewährleisten.
2. Gemeinsame Anwendungsszenarien
- Pharmazeutische Erzeugnisse: gezielte therapeutische Arzneimittel, hochwertige Biopharmazeutika, Radiopharmazeutika, Impfstoffe, sterile pharmazeutische Flüssigkeit, Injektionswasser, orale Flüssigkeiten usw.
- Medizinische Geräte: werden in Verbindung mit bestimmten Medizinprodukten verwendet.
- Labor: Sterile Reagenzien, Zellkultur, PCR-Reagenzien, Lagerung der Standardlösung usw.
- Kosmetik: sterile Schönheitsmittel für die Injektion, sterile Serum usw.
- Lebensmittel und Getränke: Hochwertige Getränke.
3. Kernmerkmale
- Bereit zum Gebrauch: keine Waschung und Sterilisation erforderlich, Zeit und Arbeit sparen.
- aseptische Gewährleistung: entspricht den einschlägigen Normen (ISO13485, ISO15378, ISO11135, ISO8362, GMP, Pharmakopöa), um keine mikrobielle Kontamination zu gewährleisten.
- Versiegelbarkeit: kann mit Gummiverschlüssen und Aluminiumverschlüssen für die spätere Verwendung versiegelt werden.
- Flexibilität: ermöglicht es den pharmazeutischen Unternehmen, einen kleinen Fußabdruck und eine flexible Füllung zu nutzen.
- Effizienz: verkürzt die Umstellung und erhöht die Effizienz der Produktionslinie.
- Niedrige Investitionen: Verringerung der Investitionen in Kleinbetrieb.
4Grundlegende Qualitätsanforderungen
- Unlösliche Partikel: Die Anzahl der Partikel von 10 μm oder mehr darf nicht mehr als 60 pro Durchstechflasche betragen.Die Anzahl der Partikel größer oder gleich 25 μm darf nicht mehr als 6/ Durchstechflasche betragen (interne Norm der Youlyy Industrial Co.., Ltd.)
- Bakterielles Endotoxin: sollte < 0,25 EU/ml sein
- Rückstand von Ethylenoxid: sollte < 1 μg/ml sein (ISO11135)
- Pyrogen: keines
5. Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von gewaschenen sterilen Glasflaschen
- Inspektion vor dem Öffnen: Überprüfen Sie, ob die Verpackung intakt und unbeschädigt ist, ob das Sterilisationszeichen gültig ist und ob das Produkt innerhalb des Verfallsdatums steht.
- Vermeidung von Kontamination: Nach dem Öffnen der Verpackung wird empfohlen, sie einmalig zu verbrauchen, wenn mehrere Verwendungen erforderlich sind, sollte sie in einer sterilen Umgebung betrieben werden (z. B.(auf ultra-sauberem Tisch).
- Lagerbedingungen: muss vor leichter, trockener Lagerung geschützt werden (Lagerumgebung gemäß den GMP-Normen).
- Materialverträglichkeit: starke Säure, starke Alkali, Gefriertrocknung bei sehr niedrigen Temperaturen (z. B. bei -80°C) oder organische Lösungsmittel sind geeignet oder nicht, die im Voraus zu überprüfenden Versuchen durchzuführen sind.
Wir sind spezialisiert auf die Produktion von sterilen Glasflaschen, begrüßen Kunden, um zu konsultieren und zusammenzuarbeiten.
